上海办理医疗器械许可证需要准备哪些材料?

我们都知道，医疗器械办理起来并不简单，尤其对于资料的审查比较严格，很多人都找专业的公司进行办理，因为自己申请耗时耗力还不一定能审核通过，接下来小编带大家看看在上海办理医疗器械许可证需要哪些材料？
（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
（二）营业执照复印件；
（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；
（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；
（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；
（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；
（九）质量手册和程序文件（原件）；
（十）工艺流程图（原件）；
（十一）生产企业自查表（原件）
（十二）其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。
以上就是在上海办理医疗器械需要准备的材料，可以看出需要准备的材料还是很多的，如果想要办理的话小编还是建议交给有经验的代理公司吧！我们韧启有专业的资质代办团队，为您解决包括营业执照、资质许可证、商标注册等一系列企业服务，帮助中小企业创业更简单！